醫(yī)療器械進口清關(guān)代理要具備什么資質(zhì)與資料

近幾年來，由于全球疫情爆發(fā)，需要的醫(yī)療器械也在增加，那么醫(yī)療器械進口清關(guān)代理要有哪些資質(zhì)以及資料才能順利完成通關(guān)呢？萬享進貿(mào)通給大家詳細(xì)講解一下吧，希望能幫到大家哦。

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一、進口醫(yī)療器械的收貨單位應(yīng)具備的資質(zhì)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；

3、進出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進出口公司代理進口】

二、進口醫(yī)療器械時需要提供的文件：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；

2、屬于《實施強制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認(rèn)證證書（3C）

3、部分設(shè)備需要辦理自動進口許可證【O證】；

4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發(fā)票；

6、其他需要補充的材料。

三、醫(yī)療器械進口清關(guān)代理注冊辦理所需資料（有效期四年，有效期滿前6個月應(yīng)申請重新注冊）

1、境外醫(yī)療器械注冊申請表

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及說明）

6、醫(yī)療器械說明書

7、醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

8、醫(yī)療器械臨床試驗資料

9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構(gòu)登記證明

11、在中國指定售后服務(wù)機構(gòu)的委托書、被委托機構(gòu)的承諾書及資格證明文件

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